NUVÆRENDE OG KOMMENDE REGULERING

Den europæiske life science-sektor står midt i en historisk reguleringsbølge. Nye regelsæt som AI Act, European Health Data Space og EU’s Pharmaceutical Package ændrer i disse år rammerne for udvikling, godkendelse og anvendelse af lægemidler, medicinsk udstyr og sundhedsdata. Samtidig stiller geopolitiske forandringer, etiske dilemmaer og teknologiske fremskridt nye krav til både myndigheder og virksomheder.

Life Science Legal 2025 giver dig et samlet overblik over den nuværende og kommende lovgivning, der former branchen – og indsigt i, hvordan du som juridisk eller regulatorisk ansvarlig bedst kan navigere i kompleksiteten.

Årets program sætter fokus på:

• AI og etik i sundhed – hvordan AI Act’en implementeres i praksis, og hvordan patientens rettigheder, tillid og samtykke sikres.

• European Health Data Space (EHDS) – juridiske og kontraktuelle konsekvenser af adgang til og deling af sundhedsdata, og samspillet med GDPR og AI Act.

• EU Pharmaceutical Package og HTA-forordningen – de væsentligste ændringer for markedsadgang og fælles kliniske vurderinger i EU.

• Klage- og håndhævelsespraksis – typiske fejl i klagesager og tendenser fra Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien.

• General Counsel-perspektiver – hvordan de juridiske afdelinger i pharma- og medico-virksomheder håndterer regulatoriske risici og tvister.

• Geopolitik og investeringer – hvordan globale magtforskydninger og fondenes investeringsstrategier påvirker danske life science-aktører

Hvem bør deltage?

• Jurister, General Counsels og compliance-ansvarlige fra pharma-, biotech- og medicoindustrien

• Advokater, der rådgiver inden for health og life science

• Myndigheder, brancheorganisationer og beslutningstagere med ansvar for regulering og sundhedsdata

Dit udbytte

Som deltager får du:

• Et opdateret overblik over den nyeste EU-regulering og de praktiske konsekvenser for danske aktører

• Indblik fra myndigheder, fonde og virksomheder, der arbejder direkte med lovgivningen i praksis

• Viden, du kan omsætte til compliance, strategi og juridisk risikostyring i din egen organisation

• Mulighed for dialog og erfaringsudveksling med eksperter og kolleger på tværs af sektoren